Autorização de Funcionamento (AFE): guia prático para farmácias

25 de fevereiro de 2026

Resposta rápida: a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato privativo da Anvisa que autoriza farmácias e drogarias a funcionar, regulado pela RDC nº 275/2019. O pedido é feito no sistema Solicita, com conta gov.br Prata ou Ouro, e a Anvisa tem 30 dias corridos para analisar; sem resposta nesse prazo, a AFE é concedida automaticamente. A AFE não substitui a licença sanitária local nem o alvará da prefeitura: a Lei nº 13.021/2014 exige autorização e licenciamento.

Toda farmácia precisa de três camadas de permissão antes de abrir as portas: a da prefeitura, a da vigilância sanitária local e a da Anvisa. Este guia mostra o que cada uma cobre, em que ordem pedir e o que acontece se a farmácia funcionar sem elas.

O que é a autorização de funcionamento de empresa e por que ela importa?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato da Anvisa que autoriza o funcionamento de farmácias e drogarias, mediante o cadastro da atividade e o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (RDC nº 275/2019, art. 2º, I). A concessão só produz efeito depois da publicação no Diário Oficial da União, onde sai o número da AFE (art. 4º).

A AFE atesta que a empresa está cadastrada na Anvisa para a atividade. Quem confere se o estabelecimento cumpre as normas sanitárias é o órgão sanitário do estado ou do município (art. 6º da mesma RDC). Por isso a farmácia precisa das duas coisas: AFE federal e licença sanitária local.

Funcionar sem licença ou autorização do órgão sanitário é infração sanitária pela Lei nº 6.437/1977 (art. 10, IV), com pena de advertência, apreensão, interdição, cancelamento e multa.

Tipos de autorizações exigidas para farmácias

Uma farmácia ou drogaria precisa de registros em três esferas. A tabela resume quem emite cada um:

Registro	Quem emite	Base
CNPJ e inscrição municipal (e estadual, para o ICMS)	Receita Federal, prefeitura e Sefaz	Legislação tributária
Alvará ou licença de funcionamento	Prefeitura	Lei municipal
Licença sanitária	Vigilância sanitária estadual ou municipal	Lei nº 5.991/1973, art. 21
AFE (e AE, para manipulação de controlados)	Anvisa	RDC nº 275/2019
Registro da empresa e do responsável técnico	Conselho Regional de Farmácia (CRF)	Lei nº 5.991/1973, art. 15
Credenciamento no SNGPC	Anvisa	RDC nº 22/2014

A Autorização Especial (AE) só é exigida da farmácia com manipulação que trabalha com substâncias sujeitas a controle especial (RDC nº 275/2019, art. 2º, II). A drogaria que vende controlados industrializados precisa da AFE, da licença sanitária e do SNGPC, não de AE.

Passo a passo da regularização

1. Separar a documentação fundamental

Antes de pedir qualquer licença, reúna:

Contrato social ou requerimento de empresário
CNPJ atualizado
Comprovante de endereço do ponto comercial
Planta baixa do imóvel (algumas cidades exigem)
Comprovante de inscrição estadual e municipal
Documentos do farmacêutico responsável técnico e o registro dele no CRF

A lista detalhada, item por item, está em documentos necessários para abrir uma farmácia.

2. Solicitar o alvará de funcionamento

O alvará de funcionamento é emitido pela prefeitura, na secretaria responsável pelo licenciamento de atividades econômicas. O formulário, a vistoria e o prazo seguem a lei de cada município, por isso vale consultar o balcão ou o portal da prefeitura antes de assinar o contrato de locação.

3. Obter a licença sanitária

A licença sanitária é concedida pela vigilância sanitária estadual ou municipal. A Lei nº 5.991/1973 (art. 21) determina que só estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente podem comerciar e dispensar medicamentos. O processo inclui análise de documentos e, em geral, inspeção do local para conferir as Boas Práticas Farmacêuticas da RDC nº 44/2009.

4. Pedir a AFE na Anvisa

A AFE de farmácia é pedida no sistema Solicita, com o CNPJ cadastrado na Anvisa e conta gov.br nível Prata ou Ouro. A Anvisa tem 30 dias corridos para analisar a petição de concessão; se não se manifestar nesse prazo, a AFE é concedida automaticamente, sem impedir análise posterior (RDC nº 275/2019, art. 5º). O passo a passo completo está em como tirar a primeira AFE da farmácia, e o conceito em o que é AFE na farmácia.

5. Credenciar a farmácia no SNGPC

Todas as farmácias e drogarias são obrigadas a usar o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) para escriturar controlados e antimicrobianos (RDC nº 22/2014, art. 3º). A transmissão dos arquivos deve ocorrer, no mínimo, uma vez por semana, mesmo sem movimentação no estoque. O sistema de gestão da farmácia gera e envia esses arquivos; veja como funciona o SNGPC.

6. Outros registros

Conforme o estado e o município, pode ser preciso também:

Auto de vistoria ou certificado do Corpo de Bombeiros
Inscrição estadual (para o ICMS do comércio varejista)
Credenciamento no Programa Farmácia Popular, se a farmácia quiser participar (é opcional)

Prazos, penalidades e dicas para pequenas farmácias

O único prazo fixado em norma federal é o da AFE: 30 dias corridos para a Anvisa analisar a concessão (RDC nº 275/2019). Alvará e licença sanitária seguem prazos locais, que variam de cidade para cidade. A regra prática é não abrir as portas antes de ter todos os registros. Funcionar sem licença ou autorização sanitária pode levar a:

Advertência
Multa
Interdição do estabelecimento
Cancelamento da autorização e da licença

Regularize antes de começar a vender.

O porte não dispensa o farmacêutico. A Lei nº 13.021/2014 (art. 6º, I) exige a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento em farmácias de qualquer natureza, inclusive as pequenas.

Perguntas frequentes

Quanto tempo demora para sair a AFE da farmácia?

A Anvisa tem 30 dias corridos, contados do recebimento da petição, para analisar o pedido de concessão da AFE de farmácias e drogarias, pela RDC nº 275/2019. Se não houver manifestação nesse prazo, a AFE é concedida automaticamente. A autorização só produz efeito depois de publicada no Diário Oficial da União.

Farmácia precisa de AFE e de licença sanitária?

Sim. A Lei nº 13.021/2014 exige autorização e licenciamento da autoridade competente para qualquer farmácia funcionar. A AFE é federal, concedida pela Anvisa. A licença sanitária é local, emitida pela vigilância sanitária do estado ou do município, que confere se o estabelecimento cumpre as normas sanitárias. Uma não substitui a outra.

Drogaria precisa de Autorização Especial (AE)?

Não. A Autorização Especial é exigida da farmácia com manipulação que trabalha com substâncias sujeitas a controle especial, segundo a RDC nº 275/2019. A drogaria que vende controlados industrializados precisa de AFE, licença sanitária, farmacêutico responsável e escrituração no SNGPC, que registra a movimentação desses medicamentos junto à Anvisa.

Qual sistema ajuda a farmácia a cumprir as rotinas depois da abertura?

Depois da AFE e da licença, a rotina diária inclui NFC-e, SNGPC e, para quem é credenciado, Farmácia Popular. O ERP da Apogeu Tech, no mercado há 34 anos, reúne PDV, estoque, fiscal e essas integrações do segmento. O sistema organiza e valida os envios; a responsabilidade sanitária continua do estabelecimento e do farmacêutico.

Conclusão: regularize antes de vender

Abrir uma farmácia legalizada exige alvará, licença sanitária, AFE, farmacêutico responsável e SNGPC, nessa ordem prática. Depois da abertura, a rotina de controlados, notas e estoque passa a correr pelo sistema de gestão. Conheça o sistema para farmácias e drogarias da Apogeu Tech e veja como ele organiza essa operação.