Como solicitar a AFE da Anvisa: passo a passo 2026

Resposta rápida: Para solicitar a primeira AFE de uma farmácia ou drogaria você precisa de conta gov.br nível Prata ou Ouro, cadastro da empresa no portal da Anvisa com gestor de segurança e porte econômico informado, e petição inicial no sistema Solicita usando o código de assunto 733 (fato gerador 3107). A taxa (TFVS) é de R$ 886,45 e não varia com o porte — o art. 15 da RDC 857/2024 exclui expressamente o item 3.1.10 das reduções do art. 13. O prazo legal de análise é de 30 dias corridos e, se a Anvisa não se manifestar, a autorização é concedida automaticamente (RDC 275/2019, art. 5º e §1º). O efeito começa na publicação no DOU.

Sem a AFE publicada no Diário Oficial da União, nenhum distribuidor fatura medicamento para o seu CNPJ. A loja pode estar com obra pronta, alvará na parede, farmacêutico contratado e gôndola montada — e ainda assim não abrir, porque falta o documento federal que autoriza a empresa a comercializar medicamentos.

O problema é que o caminho até esse documento passa por seis sistemas diferentes, três esferas de governo e um conjunto de anexos em que um único campo em branco custa a taxa inteira: documento que deveria ter instruído o pedido inicial não é aceito em recurso (RDC nº 266/2019, art. 12).

Este guia entrega o processo completo da primeira AFE: pré-requisitos, ordem correta dos órgãos, códigos de assunto, valor oficial da taxa, contagem real do prazo e os motivos pelos quais a Anvisa indefere logo de saída. Se você ainda tem dúvida sobre o conceito, vale ler antes o que é a AFE da Anvisa.

Como solicitar a AFE da Anvisa: os 7 passos do processo

Para solicitar a primeira AFE de farmácia ou drogaria, o percurso oficial é este:

1. Criar conta gov.br em nível Prata ou Ouro para o responsável que vai peticionar.
2. Cadastrar a empresa no portal da Anvisa, incluindo a designação do gestor de segurança.
3. Informar e comprovar o porte econômico da empresa no cadastro.
4. Reunir os documentos de instrução: formulários de petição e, pelo art. 11, III da RDC 275/2019, documento vigente da vigilância sanitária local ou a declaração do Anexo I da norma.
5. Abrir a petição inicial no sistema Solicita com o código de assunto 733.
6. Emitir e pagar a GRU — o protocolo só nasce após a confirmação do pagamento.
7. Acompanhar o processo e aguardar a publicação do deferimento no DOU.

Pré-requisitos: o que precisa existir antes do passo 1

• CNPJ ativo com CNAE de comércio varejista de produtos farmacêuticos, compatível com a atividade declarada.
• Licença ou alvará sanitário estadual ou municipal vigente para o endereço da loja.
• Responsável técnico inscrito no CRF, com Certidão de Regularidade Técnica (CRT) emitida para aquele estabelecimento.
• Responsável legal definido em contrato social, com poderes para assinar pela empresa.

Vale deixar explícito de saída, porque é a confusão mais comum de quem está abrindo a primeira loja: a AFE é ato privativo da Anvisa, em âmbito federal, concedida ao estabelecimento; a licença sanitária é ato do órgão de saúde do estado ou do município (RDC nº 275/2019, art. 2º, I e XIII, e art. 3º). São documentos distintos, com autoridades distintas, e um não substitui o outro. Ter alvará municipal não dispensa a AFE — e a AFE, sozinha, não autoriza operar: pelo art. 4º, §§ 4º e 5º da mesma norma, a execução das atividades depende de estarem liberadas e incluídas na licença local, nos termos da Lei nº 5.991/1973.

Para montar a pasta completa antes de começar, veja a lista de documentos necessários para abrir uma farmácia.

A ordem certa: VISA e CRF vêm antes da Anvisa

A sequência que funciona é esta, e ela não é negociável:

Junta Comercial / Receita Federal → alvará e licença sanitária local → CRF (registro do RT + CRT) → AFE, código 733 → CNES → SNGPC → AE, código 705 (se houver manipulação de controlados).

A AFE da Anvisa é federal e vem depois da licença sanitária local. O motivo está no art. 11, III da RDC 275/2019, que exige documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local ou a declaração do Anexo I — que é assinada pelo responsável técnico e pelo responsável legal. Ou seja: mesmo o caminho "alternativo" do Anexo I depende de um farmacêutico inscrito no CRF e de um responsável legal constituído. Sem esses dois, não existe assinatura válida — e assinar declaração sobre uma licença que ainda não saiu é declarar algo falso.

Na prática, é aqui que a maioria dos processos morre. Um exemplo recorrente: uma drogaria de bairro fecha o contrato de locação, protocola o alvará na prefeitura e, no mesmo mês, peticiona a AFE "para adiantar", porque o sócio ouviu que a Anvisa demora. A petição entra, a GRU é paga, e o processo é indeferido porque o Anexo I foi assinado sem que houvesse licença sanitária vigente nem CRT emitida. O resultado: taxa perdida, processo do zero e um mês a mais de loja fechada — exatamente o oposto do que se tentou economizar.

O registro do RT no Conselho Regional de Farmácia é pré-condição, não etapa paralela. Entenda o peso desse documento em certidão de regularidade técnica e o papel do farmacêutico responsável.

Passos 1 e 2 — conta gov.br e cadastro da empresa na Anvisa

Conta gov.br em nível Prata ou Ouro

O acesso aos sistemas da Anvisa é feito pelo login único do governo federal, e o nível Bronze não abre o Solicita. É preciso elevar a conta para Prata ou Ouro — o que normalmente se faz por validação biométrica, por batimento com a base do INSS ou por certificado digital.

Quem cria a conta deve ser alguém que vai continuar na operação. Toda petição futura (alteração de endereço, mudança de responsável técnico, ampliação de atividade) sai desse mesmo acesso.

Cadastro da empresa e o gestor de segurança

Com a conta pronta, cadastra-se a empresa no portal da Anvisa: CNPJ, razão social, endereço, atividade e dados do responsável legal. Nesse momento se define o gestor de segurança — a pessoa que administra os perfis de acesso da empresa e libera quem pode peticionar em nome dela.

Aqui mora um erro caro e silencioso: designar o contador externo, o despachante ou o consultor como gestor de segurança. Funciona no dia da abertura e trava seis meses depois, quando a farmácia troca de escritório contábil e descobre que ninguém dentro da empresa consegue liberar um novo perfil — nem abrir uma petição urgente. O gestor de segurança deve ser sócio ou funcionário efetivo; terceiros entram como perfil delegado, nunca como gestor.

O segundo erro clássico é cadastrar a empresa com CNAE ou endereço divergentes do cartão CNPJ. A Anvisa confere esses dados contra as bases federais; qualquer diferença de numeração, complemento ou grafia vira exigência — ou indeferimento.

Passo 3 — porte econômico e a taxa: R$ 886,45 para todo mundo

Todo o mercado repete que "o valor da AFE varia conforme o porte da empresa". Para farmácia e drogaria, não varia.

A taxa de fiscalização de vigilância sanitária (TFVS) da concessão de AFE para farmácias e drogarias é de R$ 886,45, item 3.1.10 do Anexo I da RDC 857/2024, fato gerador 3107. O valor é idêntico em todos os grupos porque o art. 15 determina que "os valores de redução previstos no caput do artigo 13 não se aplicam aos itens 3.1.10 e 5.1.13 do Anexo I".

Os valores da TFVS são reajustados por Portaria Interministerial e, pelo art. 4º, § 3º da RDC 857/2024, a Anvisa propõe a atualização monetária a cada biênio. Antes de emitir a guia, confirme o valor vigente no Portal de Consultas de Assuntos.

Então por que comprovar o porte?

Porque a economia não está na primeira AFE — está nas petições seguintes. As alterações pós-AFE (item 3.7.1) variam de R$ 390,48 (ME) a R$ 7.809,60 (Grupo I) conforme o enquadramento. Uma drogaria ME que não comprovou porte paga como Grupo I na primeira mudança de endereço.

E há um detalhe que pega quem abriu a empresa há poucos meses: empresa recém-cadastrada é enquadrada automaticamente como Grande Porte, Grupo I, até que seja feita a comprovação de porte (RDC 857/2024, art. 21, parágrafo único).

Duas regras da GRU que custam dinheiro

• A guia é emitida em nome do contribuinte que usufruirá da petição, com o CNPJ correspondente, e não pode ser alterada depois de emitida (art. 6º). Errou o CNPJ ou o assunto, emite outra e perde a primeira.
• O prazo para pagamento é de 30 dias contados da emissão da GRU; sem pagamento, a transação é cancelada (art. 8º e parágrafo único).

Passo 4 — peticionar no Solicita: código 733, fato gerador 3107

O código de assunto para a concessão de AFE de farmácias e drogarias é o 733, fato gerador 3107. O caminho de tela dentro do sistema Solicita da Anvisa é:

Rascunho → Novo → Petição Inicial → assunto 733 — AFE Concessão — Farmácias e Drogarias

Não confunda com o 705, que é a Autorização Especial (AE) para manipulação de substâncias sob controle especial — assunto diferente, taxa diferente, processo diferente.

Antes de abrir qualquer petição, consulte o **Portal de Consultas de Assuntos da Anvisa**: é lá que ficam, por código, o checklist de documentos, o texto de "Orientações" e o valor vigente da taxa. É a única fonte que não envelhece — e a que evita peticionar sob a norma errada.

Documentos de instrução

• Formulários de petição devidamente preenchidos, com os dados exatos do cartão CNPJ (RDC 275/2019, art. 11, II).
• Documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas — ou a declaração do Anexo I da RDC 275/2019, assinada por RT e RL (art. 11, III).

A GRU vem no fim, e o protocolo vem depois dela

A guia é disponibilizada para pagamento ao final do fluxo de peticionamento (RDC 857/2024, art. 5º, parágrafo único). E, principalmente: o protocolo eletrônico é, por definição da norma, "efetuado automaticamente para os casos de isenção ou após a confirmação do pagamento integral" da TFVS (art. 3º, XVIII). Entre pagar e ver o protocolo, conte o tempo de compensação bancária.

Enviar a petição não é protocolar. Enquanto o pagamento não é confirmado, o pedido é um rascunho pago pela metade.

Este guia trata da solicitação da primeira AFE. Se o que você precisa é verificar uma autorização já concedida, o caminho é outro — a consulta é feita gratuitamente no portal de consultas da Anvisa, pelo CNPJ da empresa.

Passo 5 — prazo, deferimento tácito e publicação no DOU

O prazo legal para apreciação do pedido de concessão de AFE é de 30 dias corridos, e o silêncio da Anvisa implica concessão automática — o chamado deferimento tácito. É o que diz o art. 5º da RDC 275/2019: "A Anvisa terá prazo de 30 (trinta) dias corridos, contado a partir da data do recebimento, para apreciação da petição de concessão"; e o § 1º: "A ausência de manifestação da Anvisa no prazo previsto no caput implicará na concessão automática".

A concessão automática, porém, não é definitiva: pelo § 2º, a Anvisa pode analisar o pedido a qualquer momento e cancelar a autorização se comprovar que o estabelecimento não cumpre a regulamentação sanitária.

A pegadinha da contagem

O relógio dos 30 dias começa a correr no recebimento da petição — e, no peticionamento eletrônico, o protocolo só é efetuado após a confirmação do pagamento integral da TFVS (RDC 857/2024, art. 3º, XVIII). Como a guia tem 30 dias de validade para pagamento, pagar no 29º dia empurra o início da contagem em quase um mês inteiro.

Na prática, isso separa duas farmácias idênticas. Uma drogaria ME do interior com alvará municipal emitido em 12/03 e CRT emitida em 20/03 protocolou a petição 733 em 25/03 e pagou a GRU no mesmo dia: publicação no DOU em 22/04. O vizinho enviou a mesma petição em 25/03, mas deixou a guia para pagar em 20/04 — mesma documentação, mesma taxa, DOU só em maio. Não houve fila pior; houve contagem começando 26 dias depois.

Onde ver o prazo real

O tempo médio efetivo de análise por assunto fica na **fila oficial da Anvisa**, onde as petições são distribuídas por ordem cronológica de entrada. Consulte o número para o assunto 733 no dia em que for planejar a abertura — os prazos publicados em blogs costumam ter anos de atraso.

A AFE vale a partir do DOU — e não vence

A autorização produz efeitos a partir da data de publicação no Diário Oficial da União (RDC 275/2019, art. 4º), e é na publicação que consta o número da AFE. Antes disso, mesmo com processo deferido no sistema, o distribuidor não fatura.

E, ao contrário do que ainda se lê por aí, a AFE não tem prazo de validade: a Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual da AFE e da AE. Quem diz "validade de 12 meses" está confundindo AFE com licença sanitária local — esta sim sujeita a revalidação periódica.

Por que a primeira AFE é indeferida — os 3 erros do Anexo I

A Anvisa publica os principais motivos de indeferimento dos pedidos de AFE de farmácias e drogarias, e os três são todos do mesmo documento:

1. Ausência da declaração do Anexo I da RDC 275/2019 no processo.
2. Anexo I sem os dados da empresa preenchidos (razão social, CNPJ, endereço completo).
3. Anexo I sem as assinaturas do responsável técnico e/ou do responsável legal.

Não são erros de mérito. São erros de formulário — e é isso que os torna caros.

A regra mais cara do processo

A própria Anvisa é explícita: "documentos previstos para instrução processual, que deveriam ter sido apresentados no pleito inicial objeto do indeferimento, não são aceitos quando apresentados na petição de recurso". A base é a RDC nº 266/2019, cujo art. 12 só admite juntada de prova documental em recurso quando ela se referir a fato ou direito superveniente, ou para contrapor razões trazidas depois aos autos. Traduzindo: se o Anexo I foi esquecido ou assinado errado, não existe "corrigir". Existe peticionar de novo, pagar a taxa de novo e reiniciar a contagem do prazo.

Outros erros que reprovam de saída

• Peticionar sob a RDC 16/2014, que rege as demais empresas, em vez da RDC 275/2019, cujo art. 1º é específico de farmácias e drogarias.
• Anexar apenas a licença sanitária e tratá-la como instrução completa, sem os formulários e sem a declaração exigida — motivo que a Anvisa lista expressamente para pedidos regidos pela RDC 16/2014 e que se repete nos de farmácia.
• Divergência de endereço entre cartão CNPJ, alvará e petição.

Esse último é o que a Apogeu mais vê se repetir em 34 anos operando o varejo farmacêutico: um complemento diferente ("sala 2" x "loja 2"), um CEP atualizado só em um dos cadastros. É a mesma divergência que, meses depois, reprova a farmácia na fiscalização presencial do Farmácia Popular — o erro não é do processo da AFE, é do cadastro da empresa, e ele reaparece em todo credenciamento seguinte.

Depois da AFE: CNES, SNGPC e AE

A AFE publicada não fecha a regularização — ela destrava a etapa seguinte.

• CNES: a Lei nº 13.021/2014 define a farmácia como unidade de prestação de assistência à saúde, e o Conselho Federal de Farmácia vem orientando as farmácias comunitárias a se cadastrarem no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde para serem reconhecidas como unidades de saúde e acessarem sistemas regulatórios. O pedido é feito junto à secretaria municipal ou estadual de saúde. Veja como regularizar o CNES para vender controlados.
• SNGPC: obrigatório se a loja comercializa medicamentos sujeitos a controle especial, com escrituração eletrônica das movimentações. Some-se a ele o SNCR, criado pela RDC nº 873/2024: a Anvisa informou que a integração com as plataformas de prescrição começa em junho de 2026, com a concessão de acesso a farmácias e drogarias na sequência — e, para o setor privado, os pré-requisitos são e-CNPJ, AFE válida, estabelecimento regularizado e conta gov.br dos gestores.
• AE — código 705: necessária se houver manipulação de substâncias sob controle especial. É uma autorização adicional à AFE, com processo distinto (RDC 275/2019, art. 3º), não um substituto.

Cada uma dessas etapas tem cadastro, prazo e responsável próprios — e todas assumem que a AFE já está publicada.

Perguntas frequentes

Quanto custa para tirar a AFE da Anvisa? A TFVS de concessão de AFE para farmácias e drogarias é de R$ 886,45, valor fixo para qualquer porte. O item 3.1.10 do Anexo I da RDC 857/2024 está expressamente excluído pelo art. 15 das reduções por porte, então ME, EPP, Lucro Presumido e Lucro Real pagam o mesmo. Como os valores são reajustados por Portaria Interministerial, confira o valor vigente no Portal de Consultas de Assuntos antes de emitir a guia.

Quanto tempo demora para sair a AFE da Anvisa? O prazo legal de apreciação é de 30 dias corridos, com concessão automática se a Anvisa não se manifestar (RDC 275/2019, art. 5º, § 1º). A contagem corre do recebimento da petição, e o protocolo eletrônico só é efetuado após a confirmação do pagamento integral da GRU. O tempo real da fila deve ser consultado no painel oficial de filas da Anvisa por código de assunto.

Qual é o código para solicitar a AFE de farmácia? É o código de assunto 733 — "AFE Concessão — Farmácias e Drogarias", fato gerador 3107 —, peticionado no sistema Solicita pelo caminho Rascunho > Novo > Petição Inicial. O código 705 é outro assunto: a Autorização Especial para manipulação de substâncias sob controle especial.

Quem pode peticionar a AFE por mim? O responsável legal ou um perfil delegado pelo gestor de segurança da empresa. Também é possível contratar quem faz isso rotineiramente — empresas especializadas como a Apogeu Tech, que opera o varejo farmacêutico há mais de 34 anos, cuidam do cadastro, da instrução documental e do acompanhamento até a publicação no DOU.

Conclusão

A sequência é sempre a mesma: alvará e licença sanitária local, CRF e CRT do farmacêutico, conta gov.br Prata ou Ouro, cadastro da empresa com gestor de segurança, petição 733 no Solicita, GRU paga no mesmo dia e publicação no DOU.

O que muda o custo real do processo não é a taxa de R$ 886,45 — é o erro. Um Anexo I sem assinatura ou um endereço divergente do cartão CNPJ significa taxa perdida, processo reiniciado do zero e mais semanas de loja fechada, porque documento faltante não é aceito em recurso.

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Referências e fontes

• Solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) — Farmácias — Portal Gov.br, carta de serviço oficial (nível da conta gov.br, gestor de segurança, caminho no Solicita e prazo).
• Anvisa — Solicitação de AFE ou AE para farmácias e drogarias — códigos 733 e 705 e etapas do peticionamento.
• Anvisa — Documentos não aceitos em etapa recursal e principais motivos de indeferimento de pedidos de AFE — Fonte.
• Anvisa — Portal de Consultas de Assuntos de Petição — Fonte.
• Anvisa — Filas de análise de petições — Fonte.
• RDC nº 857/2024 — Anexo I (itens 3.1.10 e 3.7.1) e arts. 3º, 4º, 5º, 6º, 8º, 13, 14, 15 e 21.
• RDC nº 275/2019 — arts. 1º, 2º, 3º, 4º, 5º e 11 e Anexo I (texto vigente, com as alterações das RDCs 860/2024 e 887/2024).
• RDC nº 266/2019 — art. 12, juntada de provas em recurso administrativo.
• Lei nº 5.991/1973 e Lei nº 13.043/2014 — Presidência da República.
• Anvisa — SNCR: o que muda para farmácias e drogarias — Fonte.