Teste rápido em farmácia: a regra mudou em 2025

Resposta rápida: Desde a RDC ANVISA nº 978, de 6 de junho de 2025, a farmácia pode ser classificada como Serviço Tipo I para executar Exames de Análises Clínicas. O material biológico só pode vir de punção capilar, cavidade oral, nasofaringe ou orofaringe, o exame tem finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, e o alvará precisa indicar a atividade de análises clínicas além das atividades de farmácia.

Muita drogaria faz glicemia capilar desde sempre. O aparelho fica na gaveta do balcão, o cliente estende o dedo, e ninguém pergunta qual norma sustenta aquilo.

A norma que sustentava mudou. Duas vezes. A regra original da RDC ANVISA nº 44/2009 foi alterada em 2023, e a alteração de 2023 foi revogada em 2025. Hoje esse teste é Exame de Análises Clínicas e tem exigência de licença própria.

Este guia mostra a cadeia de normas, o que a loja pode coletar, a estrutura que a sala precisa ter, o alvará que falta na maioria dos estabelecimentos e onde o resultado tem de ser registrado.

Teste rápido em farmácia: o que mudou em 2025

A base mudou de "aferição de parâmetro bioquímico" para Exame de Análises Clínicas. É uma troca de categoria, não de palavra: com ela vieram licenciamento próprio, controle de qualidade e requisitos de sala.

A sequência foi esta:

A RDC ANVISA nº 978, de 6 de junho de 2025, foi publicada no Diário Oficial da União de 10 de junho de 2025 e revogou a RDC nº 786/2023. Ela foi alterada pela RDC nº 986, de 15 de agosto de 2025, que deu nova redação ao inciso I do art. 10.

Na RDC ANVISA nº 44/2009, os parâmetros fisiológicos que a farmácia pode aferir hoje são pressão arterial e temperatura corporal, e só isso. Tudo o que envolve amostra biológica saiu dessa lista.

Se você encontrar um texto dizendo que a farmácia pode medir glicemia com aparelho de autoteste sem mais nada, ele está descrevendo um artigo revogado.

O que a farmácia pode coletar e executar

A farmácia pode ser classificada como Serviço Tipo I para Exames de Análises Clínicas, junto com o consultório isolado, desde que cumpra os requisitos técnicos da norma. Os serviços que executam esses exames se dividem em Tipo I, Tipo II, Tipo III e Serviço de EAC Itinerante.

Os requisitos do Tipo I são cumulativos. Falhar em um descaracteriza a classificação:

• material biológico obtido exclusivamente por punção capilar, coleta em cavidade oral, nasofaringe ou orofaringe;
• todas as etapas de todas as fases executadas no próprio serviço, incluindo o controle interno da qualidade e o controle externo da qualidade;
• proibido guardar, armazenar ou transportar material biológico, próprio ou por terceiro, exceto o material dos controles;
• proibido usar metodologia própria;
• apenas equipamento que não exija água reagente produzida no serviço.

A execução cabe exclusivamente a profissional legalmente habilitado.

O exame feito pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021/2014 e da RDC ANVISA nº 44/2009. O resultado subsidia informação sobre o estado de saúde e permite acompanhar a eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.

Os dois erros mais caros

Prometer diagnóstico. A RDC ANVISA nº 44/2009 diz que a aferição e o exame não possuem, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

Coletar sangue venoso. Punção venosa não está na lista do art. 10 da RDC ANVISA nº 978/2025 e tira a loja da classificação de Serviço Tipo I.

A estrutura que a norma exige

O Serviço Tipo I precisa de quatro itens obrigatórios: área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de coleta, depósito de material de limpeza, sanitário de uso público e sala de coleta e execução de Exames de Análises Clínicas.

Duas flexibilizações ajudam quem tem loja pequena. O depósito de material de limpeza pode ficar dentro do espaço do sanitário, e a recepção, o depósito e o sanitário podem ser compartilhados com outras unidades do serviço. Só a sala de coleta e execução não é compartilhável. Ela também precisa de ventilação natural ou sistema de climatização.

A esses itens somam-se os do ambiente de serviços farmacêuticos da RDC ANVISA nº 44/2009: espaço diverso do de dispensação e circulação, privacidade, lavatório com água corrente, toalha descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa. Os resíduos, como material perfurocortante e algodão com sangue, seguem a legislação de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.

Checklist de estrutura

Recepção separada da sala de coleta · depósito de material de limpeza · sanitário de uso público · sala exclusiva de coleta e execução · ventilação natural ou climatização · lavatório com água corrente na sala · toalha descartável, sabonete líquido e gel bactericida · lixeira com pedal e tampa · recipiente para perfurocortantes · controle interno e externo da qualidade implantados · equipamento regularizado na ANVISA, com registro de calibração.

O alvará: sem ele o serviço é irregular

O Serviço Tipo I deve possuir alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário local, indicando as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas além das atividades de farmácia. Uma licença de farmácia comum não cobre o exame.

A RDC ANVISA nº 44/2009 diz o mesmo por outro caminho: só são regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, e a prestação depende de autorização da autoridade sanitária mediante prévia inspeção.

Descumprir a RDC ANVISA nº 978/2025 constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal.

O prazo que já passou

A norma deu 90 dias de adequação, contados da publicação. Como a publicação foi em 10 de junho de 2025, esse prazo já venceu. Não há janela aberta: quem oferece teste rápido hoje sem a atividade no alvará está irregular agora.

Os itens de infraestrutura física seguem regra própria — são exigidos quando houver reforma, ampliação, construção nova ou mudança de uso de ambiente.

Quem estiver revendo a documentação da loja pode aproveitar para conferir a autorização de funcionamento da farmácia e o cadastro no CNES, que entram na mesma pasta.

Onde o resultado é registrado

O registro do resultado do Exame de Análises Clínicas realizado na farmácia deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico. Não é um papel qualquer: é o documento definido no art. 81 da RDC ANVISA nº 44/2009.

A declaração traz os valores encontrados seguidos dos respectivos valores considerados normais, e a frase de alerta obrigatória: "ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA". Ela é emitida em duas vias: a primeira entregue ao usuário, a segunda arquivada no estabelecimento.

Os dados obtidos recebem tratamento sigiloso, vedada a utilização para finalidade diversa da prestação do serviço.

O que fazer com um resultado fora da referência

Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência da literatura técnico-científica, o usuário deve ser orientado a procurar assistência médica. E, mesmo com a discrepância, não podem ser indicados nem alterados os medicamentos em uso pelo paciente que tenham restrição de venda sob prescrição médica.

A segunda via arquivada resolve a exigência documental, mas não resolve a operação. Uma gaveta com trezentas declarações não responde quantos testes a loja fez no trimestre, nem quantos clientes voltaram. Quem opera drogaria há 34 anos vê a mesma cena: o serviço acontece, o papel é assinado, e o histórico se perde.

Perguntas frequentes

A farmácia pode fazer exame de sangue?

Pode, com limite. A RDC ANVISA nº 978/2025 permite classificar a farmácia como Serviço Tipo I, e nessa condição o material biológico só pode ser obtido por punção capilar, cavidade oral, nasofaringe ou orofaringe. Punção venosa não é permitida nessa classificação, e o exame tem finalidade de triagem, sem fins confirmatórios.

Que exames a farmácia pode fazer?

Os Exames de Análises Clínicas compatíveis com material de punção capilar, cavidade oral, nasofaringe ou orofaringe, executados integralmente no próprio serviço, com controle interno e externo da qualidade e sem metodologia própria. A norma veda guardar, armazenar ou transportar material biológico, exceto o material dos controles.

Precisa de licença para fazer teste rápido na farmácia?

Sim. O art. 63 da RDC ANVISA nº 978/2025 exige alvará de licenciamento ou equivalente do órgão sanitário local indicando as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas, além das atividades de farmácia. A RDC ANVISA nº 44/2009 só considera regulares os serviços indicados no licenciamento.

Como guardar o histórico dos exames feitos na loja?

A segunda via da Declaração de Serviço Farmacêutico cumpre a exigência legal, mas o histórico útil nasce quando o atendimento fica ligado ao cadastro do cliente. O ERP de varejo da Apogeu Tech mantém serviço, dispensação e convênio na mesma base, o que transforma a pilha de papel em informação consultável.

Antes de ligar o aparelho amanhã

Três perguntas resolvem a maior parte do risco. O seu alvará indica a atividade de Exames de Análises Clínicas? A sala de coleta é exclusiva e tem recepção separada? O controle interno e o externo da qualidade estão implantados?

Se alguma resposta for não, o caminho é a vigilância sanitária local antes do próximo atendimento — o prazo de adequação da norma já venceu. Para ver onde esse serviço se encaixa no conjunto, leia os serviços farmacêuticos que a drogaria pode oferecer e o que o farmacêutico pode fazer na farmácia.

Exame feito na loja vira Declaração de Serviço Farmacêutico, e Declaração vira histórico. Veja como o sistema para drogarias da Apogeu Tech guarda o que a fiscalização pede.

Referências e fontes

• RDC ANVISA nº 978, de 6 de junho de 2025 — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• RDC ANVISA nº 44, de 17 de agosto de 2009 — Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
• Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014 — Presidência da República.