RDC 44/2009 da Anvisa: o que estabelece para farmácias

20 de janeiro de 2026

Resposta rápida: A RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, é a resolução da Anvisa que estabelece as Boas Práticas Farmacêuticas para farmácias e drogarias: documentos obrigatórios (art. 2º), farmacêutico durante todo o horário de funcionamento (art. 3º), infraestrutura mínima, armazenamento, dispensação, serviços farmacêuticos e registros guardados por 5 anos (art. 89). A norma segue vigente em setembro de 2026, e os Exames de Análises Clínicas feitos na farmácia seguem hoje a RDC 978/2025.

A RDC nº 44/2009 mudou a forma de trabalho das farmácias e drogarias brasileiras. Este texto resume, artigo por artigo, o que a norma determina e o que o gestor de uma farmácia de pequeno ou médio porte precisa ter pronto para a vigilância sanitária.

O que estabelece a RDC nº44/2009?

A RDC nº 44/2009 estabelece os critérios e as condições mínimas de Boas Práticas Farmacêuticas para o funcionamento, a dispensação, a comercialização de produtos e a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias de todo o país (art. 1º). A Anvisa assinou a resolução em 17 de agosto de 2009.

A RDC nº 44/2009 organiza as obrigações em capítulos: condições gerais, infraestrutura física, recursos humanos, comercialização e dispensação, serviços farmacêuticos e documentação.

Com a RDC nº 44/2009, a farmácia passou a ser tratada também como estabelecimento de saúde. O art. 4º dá à farmácia a responsabilidade de zelar pela qualidade e segurança dos produtos e pelo uso racional de medicamentos.

Principais mudanças para o varejo farmacêutico

A RDC nº 44/2009 tornou obrigatórias rotinas que antes dependiam de cada estabelecimento. As principais:

Farmacêutico responsável técnico, ou seu substituto, durante todo o horário de funcionamento (art. 3º);
Medicamentos em área de circulação restrita aos funcionários; desde a Resolução 41/2012, os isentos de prescrição podem ficar ao alcance do cliente em autosserviço (art. 40);
Cartaz visível na área de medicamentos com o aviso "Medicamentos podem causar efeitos indesejados. Evite a automedicação: informe-se com o farmacêutico" (art. 41);
Avaliação da receita pelo farmacêutico: legibilidade, identificação do usuário e do medicamento, posologia, data e assinatura do prescritor (art. 44);
Regras para a prestação de serviços farmacêuticos (arts. 61 a 84);
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e registros mínimos (arts. 86 a 88).

Para o dono do negócio, cumprir essas regras reduz o risco de autuação na inspeção da vigilância sanitária. O descumprimento da RDC nº 44/2009 é infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977 (art. 99).

Quais serviços as farmácias podem oferecer?

Pela RDC nº 44/2009, farmácias e drogarias podem prestar dois serviços farmacêuticos: a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos (art. 61, § 1º). Qualquer outro serviço sem relação com dispensação, atenção farmacêutica e perfuração de lóbulo é vedado (art. 90, parágrafo único).

A atenção farmacêutica inclui:

Atenção farmacêutica domiciliar;
Aferição de parâmetros fisiológicos, que são pressão arterial e temperatura corporal (art. 69, § 1º);
Teste de glicemia capilar, hoje enquadrado como Exame de Análises Clínicas feito em sangue de punção capilar (RDC 978/2025, art. 10, I);
Execução de outros Exames de Análises Clínicas, como os testes rápidos, hoje regidos pela RDC 978/2025;
Administração de medicamentos no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico, vedados os de uso exclusivo hospitalar (art. 74).

Os Exames de Análises Clínicas na farmácia exigem alvará sanitário que indique essa atividade além da atividade de farmácia (art. 63 da RDC 978/2025). A lista completa do que a drogaria pode oferecer está em serviços farmacêuticos na drogaria.

O papel do farmacêutico segundo a norma

Na RDC nº 44/2009, o farmacêutico responde pela avaliação da receita, pela dispensação e pela condução dos serviços farmacêuticos. As atribuições que a norma detalha:

Avaliar as receitas antes da dispensação (art. 44);
Elaborar protocolos da atenção farmacêutica e documentar as atividades, com o consentimento expresso do usuário (art. 64);
Registrar nome, endereço e telefone do usuário, as intervenções feitas e o próprio nome e número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia (art. 64, § 2º);
Entregar ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico (art. 81);
Dar tratamento sigiloso aos dados obtidos nos serviços, sem uso para outra finalidade (art. 82);
Aprovar, assinar e datar os POPs (arts. 86 e 87).

O farmacêutico deixou de ser apenas uma presença obrigatória no balcão e passou a ter atribuições clínicas registradas. Um sistema de gestão ajuda a organizar o histórico de vendas, lotes e validades, mas a responsabilidade técnica continua sendo do farmacêutico, e a sanitária, do estabelecimento.

O que muda na infraestrutura?

A RDC nº 44/2009 exige que farmácias e drogarias tenham, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário (art. 5º). Outros requisitos da norma:

Ambiente de armazenamento limpo e protegido da luz solar direta, da umidade e do calor (art. 35, § 2º), com registro diário da temperatura dos produtos refrigerados (art. 35, § 3º);
Ambiente dos serviços farmacêuticos separado da dispensação e da circulação de pessoas, com privacidade no atendimento individualizado (art. 15);
Lavatório com água corrente, toalha descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa nesse ambiente (art. 15, § 2º);
Medicamentos sujeitos a controle especial em armário ou sala com chave, sob guarda do farmacêutico (art. 37);
Descarte de resíduos de saúde, como perfurocortantes, conforme a legislação de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

Para a farmácia pequena, a parte da infraestrutura que mais falha na rotina costuma ser o registro: temperatura, limpeza e segregação de produtos vencidos (art. 38).

Como funciona a fiscalização e o controle sanitário?

A vigilância sanitária estadual ou municipal inspeciona a farmácia com base na RDC nº 44/2009 e confere tanto a estrutura física quanto os documentos. Pelo art. 2º, o estabelecimento precisa ter:

Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
Autorização Especial (AE), quando a farmácia trabalha com substâncias sujeitas a controle especial;
Licença ou alvará sanitário do órgão estadual ou municipal;
Certidão de Regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia;
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.

A farmácia também mantém os registros de treinamento dos funcionários, de serviços farmacêuticos, de divulgação dos POPs, de controle de pragas e de calibração de aparelhos (art. 88). Toda a documentação fica no estabelecimento por no mínimo 5 anos, à disposição da vigilância sanitária (art. 89). A movimentação de medicamentos controlados é escriturada no SNGPC, regra explicada em como funciona o SNGPC.

RDC 44/2009 atualizada: o que mudou desde 2009

A RDC nº 44/2009 já recebeu várias alterações. O texto consolidado da Anvisa mostra nova redação dada pela Resolução 41/2012 às regras de exposição de medicamentos isentos de prescrição e, em 2023, aos artigos sobre aferição de parâmetros e exames. A RDC 786/2023, que tratava dos exames, foi revogada pela RDC 978/2025.

Em 9 de setembro de 2020, a Anvisa abriu a Consulta Pública nº 911/2020 para revisar o marco regulatório de serviços de saúde em farmácias comunitárias. Até setembro de 2026, a RDC nº 44/2009 continua sendo a norma de Boas Práticas Farmacêuticas em vigor. Quem trabalha com processos registrados se adapta mais rápido quando a regra muda.

Como a RDC nº44/2009 impacta o dia a dia do pequeno e médio varejo?

Para a farmácia com equipe enxuta, a RDC nº 44/2009 pesa mais na rotina de registro do que na estrutura. O gestor pode começar com um roteiro curto:

Conferir os cinco documentos do art. 2º e as datas de validade de cada um;
Revisar se existem POPs para cada rotina do art. 86, aprovados e assinados pelo farmacêutico;
Manter o registro diário de temperatura dos refrigerados e o registro de limpeza do ambiente de serviços;
Separar e identificar produtos vencidos ou violados fora da área de dispensação;
Guardar os registros por 5 anos em local fácil de achar na inspeção.

Perguntas frequentes

O que é a RDC 44 da Anvisa?

A RDC 44/2009 é a resolução da Anvisa que define as Boas Práticas Farmacêuticas para farmácias e drogarias. Ela regula documentos obrigatórios, infraestrutura mínima, armazenamento, dispensação, serviços farmacêuticos, POPs e registros, e exige farmacêutico responsável técnico ou substituto durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.

A RDC 44/2009 ainda está em vigor?

Sim. A RDC 44/2009 segue vigente em setembro de 2026, com alterações. A Resolução 41/2012 mudou as regras de exposição de medicamentos isentos de prescrição, e os artigos sobre exames foram alterados em 2023. Os Exames de Análises Clínicas feitos na farmácia seguem hoje a RDC 978/2025, que revogou a RDC 786/2023.

Quais serviços a farmácia pode prestar pela RDC 44/2009?

A RDC 44/2009 permite dois serviços farmacêuticos: a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para brincos. A atenção farmacêutica inclui atenção domiciliar, aferição de pressão arterial e temperatura corporal, administração de medicamentos e Exames de Análises Clínicas, estes com alvará próprio conforme a RDC 978/2025.

Qual sistema ajuda a farmácia a organizar os controles da RDC 44/2009?

O ERP para drogarias da Apogeu Tech reúne PDV, estoque com lote e validade, compras e financeiro, o que ajuda a farmácia a organizar os controles que a RDC 44/2009 pede. A responsabilidade técnica continua sendo do farmacêutico, e o suporte humano funciona das 7h às 22h30, 365 dias por ano.

Agora você já sabe o que estabelece a RDC Nº 44/2009

A RDC nº 44/2009 pede cinco documentos no estabelecimento, farmacêutico durante todo o horário, estrutura mínima, armazenamento controlado, serviços farmacêuticos registrados e documentação guardada por 5 anos. Quem mapeia a rotina contra cada artigo chega à inspeção com menos surpresa.

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