Boas Práticas Farmacêuticas: o que a RDC 44/2009 exige

2 de fevereiro de 2026

Resposta rápida: Boas Práticas Farmacêuticas são as regras da RDC nº 44/2009 da Anvisa para o funcionamento de farmácias e drogarias. A norma exige um Manual de Boas Práticas Farmacêuticas próprio do estabelecimento (art. 85), Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aprovados pelo farmacêutico responsável técnico (arts. 86 e 87), treinamento registrado da equipe e documentação guardada por no mínimo 5 anos (art. 89).

Este artigo mostra o que o manual e os POPs precisam cobrir, como organizar higiene, resíduos, armazenamento e calibração, e quais registros a vigilância sanitária pode pedir numa inspeção.

Por que respeitar as normas faz diferença?

As Boas Práticas Farmacêuticas fazem diferença porque são requisito de funcionamento. O art. 2º da RDC nº 44/2009 lista os documentos que a farmácia e a drogaria devem ter no estabelecimento: Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), Autorização Especial (AE) quando aplicável, licença ou alvará sanitário, Certidão de Regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia e Manual de Boas Práticas Farmacêuticas.

Descumprir norma sanitária é infração prevista na Lei nº 6.437/1977, com penas que vão de advertência a interdição do estabelecimento. No dia a dia, rotinas escritas também ajudam a reduzir perdas por vencimento e a treinar quem acaba de chegar à equipe.

O manual e a RDC 44/2009: o que deve conter?

O Manual de Boas Práticas Farmacêuticas é o documento que descreve como a farmácia cumpre a RDC nº 44/2009, de acordo com as atividades que realiza. O manual deve trazer as atribuições e responsabilidades de cada função (art. 19) e a política da empresa para produtos com prazo de validade próximo ao vencimento (art. 38).

Pelo art. 86 da RDC nº 44/2009, a farmácia deve manter POPs, no mínimo, para estas atividades:

Atividade	O que o POP descreve
Higiene e limpeza	Condições higiênicas e sanitárias de cada ambiente
Aquisição, recebimento e armazenamento	Entrada e guarda dos produtos de comercialização permitida
Exposição e organização	Como os produtos ficam expostos para venda
Dispensação	Rotina de dispensação de medicamentos
Produtos vencidos	Destino dos produtos com prazo de validade vencido
Produtos próximos ao vencimento	Destinação dos itens perto do vencimento
Serviços farmacêuticos	Serviços permitidos prestados, quando houver
Materiais descartáveis	Uso e destinação após o uso

Os POPs devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico e ter revisão periódica prevista (art. 87). A RDC nº 44/2009 também exige POP para a verificação de temperatura e umidade (art. 35) e para o transporte de medicamentos em entregas por solicitação remota (art. 56).

Como aplicar boas rotinas de higiene e descarte?

A farmácia aplica a rotina de higiene pelo POP de limpeza de cada ambiente e faz o descarte pelo Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS). A RDC nº 222/2018 inclui drogarias e farmácias entre os geradores de resíduos de serviços de saúde e exige que todo serviço gerador tenha PGRSS (art. 5º). Se a farmácia gera só resíduos do Grupo D (comuns), o PGRSS pode ser substituído por uma notificação à vigilância sanitária, conforme as orientações locais.

Separar o lixo comum dos resíduos de serviço de saúde, como perfurocortantes;
Treinar a equipe sobre riscos biológicos;
Guardar o registro de coleta e destinação;
Usar equipamentos de proteção individual (EPIs) nos serviços farmacêuticos.

Pela RDC nº 44/2009, todo serviço farmacêutico começa com a antissepsia das mãos do profissional, mesmo com EPI (art. 84), e os resíduos com sangue ou perfurocortantes seguem a legislação de resíduos de serviços de saúde (art. 73).

Atendimento e responsabilidade com medicamentos

O atendimento responsável na farmácia segue o POP de dispensação. A RDC nº 44/2009 manda alertar o usuário quando o produto dispensado está perto do vencimento e proíbe dispensar medicamento cuja posologia não possa ser concluída dentro do prazo de validade (art. 51).

Na dispensação, a rotina inclui conferir a receita, orientar sobre a conservação do medicamento e escriturar os controlados no SNGPC. Nas vendas pelo Farmácia Popular, as regras do programa também valem. Um sistema de gestão ajuda a cruzar lote, validade e receita no balcão; a responsabilidade técnica continua com o farmacêutico. As regras gerais da norma estão no nosso resumo sobre o que estabelece a RDC nº 44/2009.

Equipamentos: controle e calibração como rotina

A farmácia deve registrar a manutenção e a calibração dos aparelhos quando a norma exigir. O art. 88 da RDC nº 44/2009 inclui esses registros entre os que o estabelecimento deve manter, e os aparelhos usados em serviços farmacêuticos precisam de registros de manutenção e calibração periódicas segundo a regulamentação do órgão competente e as instruções do fabricante.

Regularidade e rastreabilidade: dois pontos que mudam o jogo na credibilidade do serviço.

Para os medicamentos que exigem guarda abaixo da temperatura ambiente, a temperatura do local deve ser medida e registrada diariamente (art. 35). Guardar as aferições em planilha ou em sistema cria o histórico que a vigilância sanitária pode pedir na inspeção.

Treinamento e sensibilização da equipe

Pela RDC nº 44/2009, todos os funcionários devem ser capacitados na legislação sanitária e nos POPs do estabelecimento (art. 24), inclusive o pessoal de limpeza e manutenção (art. 25). O registro de cada treinamento deve trazer descrição da atividade, data e carga horária, conteúdo, trabalhadores treinados com assinatura, quem ministrou e o resultado da avaliação (art. 28).

Reuniões curtas e fichas de orientação ajudam a manter a rotina, desde que fiquem registradas como treinamento.

Vantagens práticas do cumprimento das normas

Na inspeção sanitária, a vigilância confere a documentação das Boas Práticas Farmacêuticas, que precisa ficar no estabelecimento por no mínimo 5 anos (art. 89). Na prática, o manual e os POPs ajudam a:

Reduzir perdas por vencimento, com a política de validade escrita;
Padronizar o atendimento entre turnos;
Organizar a documentação para a inspeção da vigilância sanitária;
Integrar novos colaboradores mais rápido.

Conheça a abordagem da Apogeu Tech

O sistema de gestão entra nas Boas Práticas como suporte ao registro: estoque com lote e validade, cadastro de funcionários, integração com o Farmácia Popular e escrituração do SNGPC. A Apogeu Tech trabalha há 34 anos com o varejo e mantém suporte humano 365 dias por ano, das 7h às 22h30.

Dentro das Boas Práticas há um capítulo que poucas lojas usam: o dos serviços farmacêuticos. A lista do que a drogaria pode prestar, o ambiente exigido e a Declaração de Serviço Farmacêutico estão em serviços farmacêuticos: o que a drogaria pode oferecer.

Perguntas frequentes

O que são Boas Práticas Farmacêuticas?

Boas Práticas Farmacêuticas são o conjunto de regras da RDC nº 44/2009 da Anvisa para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da prestação de serviços em farmácias e drogarias. A norma cobre documentação, capacitação da equipe, armazenamento, dispensação, serviços farmacêuticos e os registros que a vigilância sanitária pode pedir.

O que deve conter o Manual de Boas Práticas Farmacêuticas?

O manual deve ser específico do estabelecimento e descrever como a farmácia cumpre a RDC nº 44/2009. Precisa trazer as atribuições de cada função, a política para produtos perto do vencimento e prever os POPs mínimos: higiene, recebimento e armazenamento, exposição, dispensação, vencidos, serviços farmacêuticos e descartáveis.

Quem assina os POPs da farmácia?

Pelo art. 87 da RDC nº 44/2009, os Procedimentos Operacionais Padrão devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico. Toda alteração precisa preservar o conteúdo original e, quando for o caso, justificar a mudança. A norma também exige revisão periódica dos POPs e registro da divulgação aos funcionários.

Um sistema de gestão ajuda a cumprir as Boas Práticas?

Ajuda no registro, não substitui o farmacêutico. No ERP para farmácias da Apogeu Tech, lote e validade ficam no estoque, o SNGPC faz parte da rotina de dispensação e os relatórios apoiam a política de produtos perto do vencimento. O manual, os POPs e a responsabilidade técnica continuam com o estabelecimento.

Conclusão

As Boas Práticas Farmacêuticas da RDC nº 44/2009 pedem três coisas da farmácia: manual próprio, POPs assinados pelo responsável técnico e registros guardados por 5 anos. Comece pelo que a inspeção pede primeiro: documentos do art. 2º, POPs do art. 86 e registros de treinamento.

Se a sua farmácia quer organizar estoque, validade e SNGPC num só lugar, conheça o sistema de gestão para drogarias da Apogeu Tech.