BSPO: Como Declarar Substâncias Controladas

17 de fevereiro de 2026

Resposta rápida: O BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) é o balanço da movimentação de estoque das substâncias controladas previsto no art. 68 da Portaria SVS/MS nº 344/1998. O farmacêutico responsável entrega o BSPO trimestral até o dia 15 de abril, julho, outubro e janeiro, e o balanço anual até 31 de janeiro do ano seguinte. Drogaria que só vende medicamento pronto entrega o BMPO (art. 69), não o BSPO.

Quem trabalha com substâncias controladas tem uma agenda fixa de balanços com a vigilância sanitária. Este guia explica o que é o BSPO, quem entrega, para qual órgão, em que prazo e o que acontece quando o balanço atrasa ou vem errado.

O que é o BSPO e por que ele é importante?

O BSPO, ou Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial, é o documento em que o estabelecimento declara a movimentação do estoque das substâncias das listas A1, A2, A3, B1, B2, C1, C2, C3, C4, C5 e D1 da Portaria SVS/MS nº 344/1998. O BSPO registra entradas, saídas e saldo de cada substância controlada no período.

O art. 68, § 4º, da Portaria SVS/MS nº 344/1998 exige que o BSPO seja cópia fiel da movimentação registrada na escrituração do estabelecimento. O § 5º proíbe ajustes com fator de correção: só a autoridade sanitária do Ministério da Saúde pode aplicar ajustes. Por isso o BSPO serve à vigilância sanitária para cruzar o que o estabelecimento comprou, manipulou, vendeu e descartou.

Como funciona o envio do BSPO para farmácias de manipulação e indústrias?

O BSPO é entregue à autoridade sanitária pelo farmacêutico ou químico responsável, em dois ritmos definidos pelo art. 68 da Portaria SVS/MS nº 344/1998:

Entrega do BSPO	Período de referência	Prazo
1º trimestre	janeiro a março	até 15 de abril
2º trimestre	abril a junho	até 15 de julho
3º trimestre	julho a setembro	até 15 de outubro
4º trimestre	outubro a dezembro	até 15 de janeiro
Balanço anual	ano anterior	até 31 de janeiro

O canal de envio do BSPO depende do tipo de estabelecimento. Indústria farmacêutica, farmoquímica, química e veterinária, importador, exportador, distribuidor de substâncias e centros de pesquisa enviam o BSPO à Anvisa pelo sistema Solicita, com o login do gestor de segurança da empresa, conforme a página oficial do serviço no gov.br. Farmácia de manipulação entrega o BSPO à vigilância sanitária do município ou do estado; em São Paulo, por exemplo, a entrega é feita pelo portal SP156 da prefeitura.

Para preencher o BSPO, o responsável técnico reúne:

Dados cadastrais do estabelecimento, como razão social, CNPJ e número da Autorização de Funcionamento (AFE);
Lista das substâncias controladas movimentadas (nome, lista da Portaria 344, estoque inicial, entradas, saídas e estoque final);
Notas de compra e registros de manipulação, venda, perda e descarte do período;
Nome e inscrição no CRF do farmacêutico responsável.

Se o BSPO não bater com a escrituração do estabelecimento, a vigilância sanitária pode pedir explicações e abrir processo por infração sanitária.

Atualizações Recentes no Processo do BSPO

A principal mudança no BSPO é o fim do papel. A Portaria SVS/MS nº 344/1998 ainda descreve o balanço em vias físicas, mas hoje:

Na Anvisa, o BSPO de indústrias, importadores, exportadores e distribuidores é uma petição eletrônica no sistema Solicita;
Nas vigilâncias locais, a entrega da farmácia de manipulação passou para portais eletrônicos, como o SP156 em São Paulo e o site da Vigilância Sanitária de Jundiaí;
Algumas vigilâncias endureceram o prazo: a de Jundiaí informa que, desde abril de 2025, não aceita documentos entregues fora dos prazos da Portaria 344/1998;
Desde a RDC nº 22/2014, farmácias e drogarias escrituram os controlados no SNGPC, e a vigilância pode pedir o Certificado de Transmissão Regular na inspeção, além dos balanços.

Os prazos do BSPO não mudaram: são os do art. 68 da Portaria 344/1998, que vale em todo o país desde 1998. Para a rotina de escrituração, veja o guia sobre como funciona o SNGPC.

Quem deve declarar o BSPO e quais as diferenças?

O BSPO é obrigatório para quem movimenta a substância controlada em si; o BMPO é para quem vende o medicamento pronto. A tabela resume a regra da Portaria SVS/MS nº 344/1998:

Estabelecimento	Balanço	Para quem entrega
Indústria farmacêutica, farmoquímica, química ou veterinária	BSPO (art. 68)	Anvisa, pelo Solicita
Importador, exportador e distribuidor de substâncias	BSPO (art. 68)	Anvisa, pelo Solicita
Farmácia de manipulação	BSPO (art. 68)	Vigilância sanitária local
Farmácia e drogaria que vendem medicamento pronto	BMPO (art. 69), listas A1, A2, A3, B2 e C4	Vigilância sanitária local

Farmácias de manipulação: declaram no BSPO a movimentação dos insumos controlados usados nas fórmulas manipuladas, com entradas por nota fiscal e saídas por manipulação, perda ou descarte.
Indústrias farmacêuticas: declaram no BSPO a movimentação das substâncias usadas na fabricação, inclusive perdas e descarte.
Drogarias: entregam o BMPO nos mesmos prazos trimestrais e anuais do BSPO, e as relações mensais RMNRA e RMNRB2 quando dispensam medicamentos com Notificação de Receita A ou B2.

Em qualquer segmento, o balanço entregue precisa bater com a escrituração do período.

Consequências de uma declaração incorreta do BSPO

Deixar de entregar o BSPO, entregar fora do prazo ou com dados que não batem com a escrituração é descumprir a Portaria SVS/MS nº 344/1998, o que configura infração sanitária. A Lei nº 6.437/1977 (art. 2º) prevê, conforme a gravidade, advertência, multa de R$ 2.000 a R$ 1.500.000, interdição do estabelecimento e cancelamento da autorização de funcionamento. A vigilância sanitária local também pode registrar a pendência para a renovação da licença sanitária.

Perguntas frequentes

Qual o prazo para entregar o BSPO?

O BSPO trimestral vence no dia 15 de abril, julho, outubro e janeiro, cobrindo o trimestre anterior. O BSPO anual vence em 31 de janeiro do ano seguinte. Os prazos estão no art. 68 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e valem para indústrias, distribuidores e farmácias de manipulação em todo o Brasil.

Qual a diferença entre BSPO e BMPO?

O BSPO declara a movimentação das substâncias controladas em si e é entregue por indústrias, distribuidores e farmácias de manipulação. O BMPO declara a venda de medicamentos prontos das listas A1, A2, A3, B2 e C4 e é entregue por farmácias e drogarias. Os dois têm os mesmos prazos trimestrais e anual da Portaria 344/1998.

Onde enviar o BSPO?

Indústria, importador, exportador e distribuidor de substâncias controladas enviam o BSPO à Anvisa pelo sistema Solicita, com o login do gestor de segurança. Farmácia de manipulação entrega o BSPO à vigilância sanitária do município ou do estado, pelo canal que ela define, como o portal SP156 na cidade de São Paulo.

Um sistema de gestão ajuda a montar os balanços de controlados?

Sim. O sistema da Apogeu Tech para drogarias registra entradas e saídas de controlados e transmite a escrituração ao SNGPC, o que deixa a movimentação do período no sistema para o farmacêutico conferir antes de montar o BMPO. A entrega do balanço e a conferência dos dados continuam sendo responsabilidade do farmacêutico responsável.

Declare corretamente o BSPO e não corra riscos

O BSPO e o BMPO são parte da rotina de quem trabalha com controlados: escrituração em dia, balanço fiel ao estoque e entrega no prazo. Na drogaria, o balanço fica mais simples quando a escrituração já está no sistema de gestão; conheça o sistema da Apogeu Tech para drogarias.