Hyabak e Thealoz Duo suspensos pela Anvisa: o que fazer
Resposta rápida: A Resolução-RE nº 2.779/2026, publicada no Diário Oficial da União de 17 de julho de 2026, suspendeu a comercialização, a distribuição, a importação e o uso do Hyabak e do Thealoz Duo fabricados a partir de 5 de junho de 2026 na fábrica da Excelvision, na França. A medida é preventiva, não trata de falsificação e não cita número de lote: a farmácia confere fábrica e data de fabricação e separa só as unidades que se encaixam.
O cliente chega ao balcão com o print do alerta do Hyabak no celular e pergunta se o colírio foi proibido. O farmacêutico precisa responder com o texto da Anvisa, não com o post que circulou.
O caso Hyabak tem três pegadinhas. A Resolução-RE nº 2.779/2026 não traz número de lote. O Hyabak é regularizado como dispositivo médico, não como medicamento. E, na consulta de 22 de outubro de 2026, a medida não aparecia no sistema Alertas Sanitários da Anvisa. A notícia da Anvisa sobre o caso também não está mais disponível.
Antes do pânico, vale ler a própria RE 2.779/2026: a Anvisa não identificou no mercado produtos da Excelvision à venda para a população.
Este guia mostra o que a RE determinou, como conferir o estoque sem número de lote, qual norma vale e o passo a passo do balcão.
Hyabak e Anvisa: o que a RE 2.779/2026 determinou
A Anvisa suspendeu, pela Resolução-RE nº 2.779/2026, a comercialização, a distribuição, a importação e o uso do Hyabak e do Thealoz Duo fabricados a partir de 5 de junho de 2026 na planta da Excelvision, na França. A Anvisa trata a medida como preventiva e não fala em falsificação.
| Campo | O que diz a RE 2.779/2026 |
|---|---|
| Data e publicação | Resolução de 15/07/2026, publicada no DOU de 17/07/2026, Seção 1, p. 163; entra em vigor na data da publicação |
| Empresa | União Química Farmacêutica Nacional S/A, a única empresa da RE 2.779/2026 |
| Produtos e critério | Hyabak e Thealoz Duo, "todos os lotes fabricados a partir de 05/06/2026 na planta fabril da Excelvision" |
| Tipo de produto | Dispositivos Médicos |
| Medida | "Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso"; não é apreensão, recolhimento determinado nem falsificação |
| Motivo | Inspeção da ANSM, a autoridade sanitária francesa, na fábrica da Excelvision de 3 a 5 de junho de 2026, que "concluiu que a empresa não demonstrou capacidade consistente para fabricar produtos estéreis com a devida garantia de esterilidade" |
| Caráter | "Eminentemente preventivo": a Anvisa não identificou no mercado produtos da Excelvision disponíveis para a população |
Zonidra e Excelvision: as resoluções do mesmo dia
O DOU de 17 de julho de 2026 trouxe duas resoluções irmãs da RE 2.779/2026. A RE 2.820/2026 suspendeu só a importação do Zonidra 20 mg/ml, solução oftálmica da Cristália. A RE 2.821/2026 suspendeu a importação de todos os medicamentos fabricados pela Excelvision. Depois, a RE 3.704/2026, publicada no DOU de 21 de setembro de 2026, cancelou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da Excelvision.
A suspensão do Hyabak ainda vale?
Sim. Até 23 de outubro de 2026, a busca por "Hyabak" no DOU não mostrava revogação nem alteração da RE 2.779/2026. Antes de decidir sobre o estoque, refaça a busca pelo nome do produto e pelo número da RE.
Suspensão sem número de lote: como a farmácia confere o estoque
A suspensão do Hyabak não cita número de lote. A unidade só está atingida pela RE 2.779/2026 quando cumpre três condições juntas: ser Hyabak ou Thealoz Duo, ter sido fabricada na planta da Excelvision e ter data de fabricação a partir de 5 de junho de 2026. As demais unidades continuam à venda.
| Condição | O que conferir | Se a unidade não cumprir |
|---|---|---|
| Produto | Hyabak ou Thealoz Duo | Fora da RE 2.779/2026 |
| Fábrica | Planta da Excelvision | Fora da RE 2.779/2026 |
| Data de fabricação | A partir de 05/06/2026 | Fora da RE 2.779/2026 |
A conferência do Hyabak no estoque cabe em quatro passos:
- Separe para conferir. Tire todo Hyabak e Thealoz Duo da gôndola e do estoque e leve para uma bancada identificada.
- Leia a embalagem. Confira o local e a data de fabricação informados na embalagem de cada unidade.
- Cruze com as notas de entrada. Pela RDC 44/2009, nome, lote e fabricante do produto precisam estar na nota fiscal e ser conferidos no recebimento. A nota mostra quando cada lote entrou na loja.
- Pergunte na dúvida. Se a embalagem não deixar claro, consulte o distribuidor e o serviço de atendimento da detentora, a União Química.
O relatório de vendas por item e a cobertura de estoque do sistema da loja mostram quanto Hyabak há na loja e quanto saiu desde junho. Esses números ajudam a saber quantas caixas conferir e se alguma já foi vendida.
Exemplo ilustrativo: uma farmácia tem 6 caixas de Hyabak. Se nenhuma cumpre as três condições, as 6 voltam à gôndola. Se 2 cumprem, só essas 2 ficam separadas, e as outras 4 seguem à venda.
Dispositivo médico, não medicamento: por que a regra é a RDC 551/2021
Hyabak e Thealoz Duo aparecem na RE 2.779/2026 como "Dispositivos Médicos". Por isso, a norma que orienta a farmácia é a RDC 551/2021, que trata das ações de campo de produtos para a saúde, e não a RDC 625/2022, que trata do recolhimento de medicamentos.
| Ponto | Medicamento | Dispositivo médico (Hyabak, Thealoz Duo) |
|---|---|---|
| Norma | RDC 625/2022 | RDC 551/2021 |
| O que a farmácia faz | No recolhimento de classes I e II, suspende a venda e segrega o estoque do lote (art. 4º) | Identifica e segrega o produto em área separada e segura até o destino final (art. 14) |
| Quem inutiliza | Detentor do registro (art. 16) | Detentor do registro (art. 15) |
A RDC 551/2021 permite que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) determine ações de campo independentemente da iniciativa do detentor do registro (art. 6º). No caso do Hyabak, a suspensão partiu da Anvisa, não da empresa.
A ponte entre as normas vem da RDC 44/2009 (veja o que a RDC 44/2009 exige da farmácia): quando o impedimento de uso é determinado por ato da autoridade sanitária, o recolhimento segue a regulamentação específica (art. 38, § 3º). Para o Hyabak, essa regulamentação é a RDC 551/2021.
As REs irmãs 2.820 e 2.821/2026 tratam de medicamentos e se apoiam na RDC 625/2022. O fluxo delas não vale para o Hyabak.
O que a farmácia faz com as unidades suspensas, passo a passo
A farmácia para a venda das unidades de Hyabak e Thealoz Duo que cumprem o critério da RE 2.779/2026, separa essas unidades em área segura e combina o destino com o distribuidor.
- Pare a venda. Bloqueie a venda das unidades atingidas no balcão e no estoque.
- Identifique e segregue. A RDC 551/2021 diz que "os produtos recolhidos devem ser identificados e segregados em áreas separadas e seguras, até a definição de seu destino final". Quando não há recolhimento, o produto "deve ser devidamente identificado, e segregado quando couber, para evitar utilização inadvertida". Use uma etiqueta clara, como "Suspenso pela Anvisa, não vender".
- Registre os dados. Anote quantidade, nota fiscal, fornecedor e data de entrada de cada unidade separada. As normas sanitárias citadas aqui não tratam do documento fiscal da devolução: combine o formato com o distribuidor e com o contador.
- Fale com o distribuidor. Pela RDC 551/2021, o distribuidor manda ao detentor o mapa de distribuição do produto (art. 12). O destino final das unidades sai desse fluxo, não de uma decisão da farmácia.
- Responda ao cliente com o texto da RE. Diga que a medida é preventiva, como afirma a própria RE. Se o cliente tiver dúvida sobre a própria saúde ou o tratamento, oriente a procurar o médico.
Apreensão e recolhimento pedem outros passos, explicados no guia de alertas da Anvisa para farmácias. Para comparar com um caso de cosméticos, veja outro recolhimento: protetores e repelentes.
Erros comuns no caso Hyabak
O erro mais comum no caso Hyabak é tirar todo o produto da gôndola.
| Erro | Por que está errado |
|---|---|
| Procurar no sistema Alertas Sanitários e concluir que não há medida | A suspensão do Hyabak existe só como Resolução-RE no DOU; na consulta de 22/10/2026, o sistema Alertas Sanitários não trazia registro do Hyabak |
| Tirar todo Hyabak da gôndola | O critério da RE 2.779/2026 é fábrica mais data de fabricação |
| Tratar como falsificação ou apreensão | A medida é uma suspensão preventiva de comercialização, distribuição, importação e uso |
| Aplicar o fluxo da RDC 625/2022 | A RDC 625/2022 é de medicamentos; Hyabak e Thealoz Duo são dispositivos médicos, regidos pela RDC 551/2021 |
| Repassar ao cliente frases da imprensa | Frases que só aparecem em notícias não estão na RE 2.779/2026; o cliente deve ouvir o texto oficial |
| Descartar as unidades na loja | Pela RDC 551/2021, a inutilização é do detentor do registro |
Perguntas frequentes
Hyabak é um antibiótico?
Não. A União Química, detentora do Hyabak no Brasil, descreve o produto como colírio lubrificante sem conservantes, com hialuronato de sódio 0,15%. Na Anvisa, o Hyabak é regularizado como dispositivo médico, não como medicamento, segundo a Resolução-RE nº 2.779/2026. Dúvida sobre indicação ou uso fica com o médico.
O Colírio Hyabak faz mal?
A Resolução-RE nº 2.779/2026 trata a suspensão do Hyabak como preventiva. A inspeção da autoridade francesa ANSM apontou que a fábrica da Excelvision não demonstrou garantia consistente de esterilidade. A Anvisa não identificou no mercado produto dessa fábrica à venda para a população. Dúvida sobre saúde deve ir ao médico.
O Hyabak foi proibido de vez?
Não. A Resolução-RE nº 2.779/2026 suspende só o Hyabak e o Thealoz Duo fabricados a partir de 5 de junho de 2026 na planta da Excelvision, na França. Unidades de outras fábricas, ou fabricadas antes dessa data, seguem à venda. Até 23 de outubro de 2026, o DOU não trazia revogação nem alteração da medida.
A Apogeu ajuda a farmácia nesses casos?
Sim. A Apogeu Tech atende farmácias com serviços de regularização, para clientes do ERP e também para quem não é cliente, e está no mercado há mais de 34 anos. O ERP da Apogeu reúne PDV, retaguarda, estoque e fiscal. Os relatórios de vendas por item e de cobertura de estoque mostram quanto de um produto há na loja e quanto saiu no período. Depois de conferir as caixas, o gestor bloqueia no ERP os lotes que se encaixam na suspensão, e o PDV avisa se um item desses lotes aparecer na venda.
Conclusão
A suspensão do Hyabak e do Thealoz Duo pede conferência, não limpeza de gôndola. Confira em cada unidade as três condições da RE 2.779/2026: produto, fábrica Excelvision e data de fabricação a partir de 05/06/2026. Separe só as unidades que cumprem as três, registre os dados de entrada e combine o destino com o distribuidor. Depois, acompanhe no DOU se a RE 2.779/2026 foi revogada ou alterada, com a rotina do guia de alertas da Anvisa para farmácias.
Precisa pôr a AFE, o responsável técnico ou os credenciamentos da farmácia em dia? A Apogeu cuida disso para clientes e não clientes: veja os serviços de regularização de farmácias.
Referências e fontes
- Resolução-RE nº 2.779, de 15 de julho de 2026 (Hyabak e Thealoz Duo) — Diário Oficial da União, Seção 1, 17 de julho de 2026.
- Resolução-RE nº 2.820, de 16 de julho de 2026 (Zonidra) — Diário Oficial da União, Seção 1, 17 de julho de 2026.
- Resolução-RE nº 2.821, de 16 de julho de 2026 (medicamentos da Excelvision) — Diário Oficial da União, Seção 1, 17 de julho de 2026.
- Resolução-RE nº 3.704, de 18 de setembro de 2026 (certificação da Excelvision) — Diário Oficial da União, Seção 1, 21 de setembro de 2026.
- RDC nº 551/2021 (ações de campo de produtos para a saúde) — Anvisalegis, Anvisa.
- Busca por "Hyabak" no Diário Oficial da União — Imprensa Nacional.
